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国产重组蛋白疫苗试生产

  图:安徽智飞龙科马生物製藥有限公司疫苗生产车间。/受访者供图

  【大公报讯】记者赵臣合肥报道:28日,来自合肥高新技术产业开发区管委会消息,该区具有生产新冠疫苗能力的公司──安徽智飞龙科马生物製藥有限公司第七生产车间,目前已经开始疫苗试生产。安徽智飞龙科马生物製藥有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),是国内首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。

  年产量上望2至3亿支

  去年6月19日,安徽智飞龙科马生物製藥有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗,正式获得国家藥品监督管理局颁发的藥物临床试验批件,并开始临床试验。目前,该疫苗进展顺利,已於去年11月展开Ⅲ期临床试验,採用国际多中心模式。据有关负责人透露,该公司新冠疫苗车间正在开足马力进行试生产。疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段待临床试验结束,获藥监局批准后,即可上市销售。据初步估计,公司生产车间生产能力可以达到年产疫苗2至3亿支。

  一栋楼内完成流水线

  据介绍,安徽智飞龙科马生物製藥有限公司的疫苗生产区分布在其合肥高新区大楼的一至三层,疫苗从细胞复甦到后期纯化处理,再到最后灌装都在这栋楼裏完成。根据对无菌程度的要求,大楼裏的洁淨区被分成不同的洁淨级别(由低到高分别是:CNC区、D级区、C级区、B级区、A级区)。

  生产过程基本都是在密闭的容器或管道中进行,技术人员按照工艺要求首先生产出疫苗原液,接着配製成半成品,再将半成品灌装到小瓶中,然后压塞、轧盖、包装,最终形成疫苗成品,整个过程对生产环境洁淨程度和人员的要求都非常高。包装后的成品送入2至8℃冷库存放,经中国食品藥品检定研究院检验,获得批签发合格证明后,就可以上市使用了。

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